Der Geltungsbeginn der Europischen Verordnung fr Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) wurde auf den 26. Mai 2021 verschoben. Das bedeutet fr klinische Prfungen, dass diese weiter nach aktueller Gesetzeslage beantragt werden mssen.
Daraufhin wurden die begonnenen Arbeiten zur Anpassung des Medizinprodukte-Informationssystems (MPI) - ursprnglich fllig zum 26. Mai 2020 - konsolidiert, um intern sowie extern davon zu profitieren.

Einige der Neuentwicklungen sind schon freigegeben worden. So prsentiert sich das MPI seit Dezember 2019 mit neuem Layout:

• Die Navigationsleiste befindet sich oberhalb des Arbeitsbereichs (nicht mehr links).
• Sie finden Ihren Anzeigender-Code in der oberen rechten Ecke (statt links unterhalb der Navigation).
• Unter Ihrem Anzeigender-Code wird Ihnen nun auch die Kundennummer angezeigt.

Klinische Prfungen

Mit der gestrigen Freigabe sind im Modul KP/LP folgende nderungen wirksam geworden:

• Das System untersttzt Sie nun noch besser beim Erfassen von zwei voneinander getrennten Antrgen an die Bundesoberbehrde (BOB) und die Ethik-Kommission (EK) durch eine genderte Reihenfolge der Abfragen mit ausfhrlicheren Hilfetexten und einer verbesserten Kopierfunktion.
• Hinzu gekommen ist die optionale Mglichkeit der Wiedereinreichung. Beispielsweise knnen Sponsoren, wenn ein frherer Antrag zu der gleichen Prfung zurckgezogen oder abgelehnt worden war, jetzt einen neuen Antrag als Wiedereinreichung zur selben Prfung markieren und Grnde fr die Wiedereinreichung angeben. Dies erleichtert auch den zustndigen Institutionen die Bearbeitung der Antrge.
• Die neuen Felder zur Wiedereinreichung sind auch im XML-Format abrufbar. Es werden jedoch weiterhin XML-Dateien ohne nderung ausgegeben, damit Sie bestehende Schnittstellen zunchst ohne Anpassung weiter nutzen knnen. Eine neue Hinweisdatei zur XML-Schnittstelle erlutert die Inhalte der XML-Dateien aus technischer Sicht (Dateiname: KPLP_Info.txt).

Verstndlichere Feldbezeichnungen

Im Datenbestand wurden die Bezeichnungen zweier Felder an die Benennung in der Erfassungsmaske angeglichen, damit sie besser verstndlich sind.
So heit es jetzt "Korrespondierende Antragsnummer fr BOB bzw. EK" statt vorher "Antragsnummer fr BOB bzw. EK" sowie "Prfstelle erstmals erfasst am" statt vorher "Prfstelle aktiv seit" (dieses Datum wird zum Zeitpunkt der Erfassung vom System gesetzt und kann durch die Anzeigenden nicht selbst gendert werden).

Sonderzulassungen

Mit der gestrigen Freigabe gibt es in den Modulen Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Anzeigen folgende Neuerung: Hersteller und Importeure knnen ber die neuen Anzeigentypen "Erstanzeige Sonderzulassung Medizinprodukt" und "Erstanzeige Sonderzulassung Produkt (In-vitro-Diagnostika)" vom BfArM erteilte Sonderzulassungen ber das MPI anzeigen.
Nhere Informationen finden Sie auf der Website des BfArM:
Hinweise fr Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)

Umsetzung der MDR

Bitte informieren Sie sich zur Umsetzung der MDR  aufgrund der aktuellen Lage zustzlich auf den Seiten der EU-Kommission:

Medical Devices

Bei Fragen zum Umgang mit dem System:
Medizinprodukte Tel.: +49 221 4724-522

Bei inhaltlich-rechtlichen Fragen wenden Sie sich bitte an die jeweils
zustndige Institution.