| | Conseil / Réglementation Programme Breakthrough Device : un raccourci vers le marché américain En 2018, la FDA a créé le programme "Breakthrough Device" destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans ce cadre se voient offrir une "voie d'accès rapide" au marché américain. Le cabinet Ken Block Consulting nous explique de quoi il... Lire la suite. |
| | Emballage et conditionnement Des nouveaux films blisters plus respectueux de l'environnement Fabricant de films techniques pour le conditionnement stérile de DM, Carolex renforce son engagement en faveur de l'environnement en proposant des solutions à base de PET recyclé et de PET biosourcé, avec des procédés de fabrication certifiés et les agréments... Lire la suite. |
| | Plastiques et silicones Acnis élargit son champ de distribution des biomatériaux PEEK Vestakeep d'Evonik Les polymères des gammes Vestakeep Implant et Vestakeep Dental d'Evonik sont désormais distribués exclusivement par Acnis International, en France, en Espagne et au Portugal. Une annonce qui suit de près celle de la nouvelle génération Vestakeep Fusion, conçue pour améliorer... Lire la suite. |
| | Nettoyage Détergents dédiés aux dispositifs médicaux Le fabricant suisse de détergents NGL anticipe les changements règlementaires et capitalise sur sa connaissances des matériaux et des spécificités des DM pour proposer une nouvelle gamme polyvalente, qui répond à toutes les problématiques de lavage de ce secteur. Lire la suite. |
| | Emballage et conditionnement Sterimed en passe d'acquérir une branche d'Amcor en Europe Le fabricant français Sterimed annonce avoir entamé des négociations avec Amcor pour l'acquisition de l’activité européenne du fabricant australien qui porte sur les emballages de produits médicaux à destination des hôpitaux. Une activité qui permettra à Sterimed d'approcher la... Lire la suite. |
| | Plasturgie Renforcer la conformité réglementaire grâce au Scientific Injection Molding (SIM) Spécialisé dans la conception, le développement et la fabrication en injection plastique, Purelab Plastics dédie son activité aux sciences de la vie et aux technologies médicales. Pour répondre aux exigences réglementaires de ce secteur, l'entreprise a intégré la notion de Scientific... Lire la suite. |
| | Associations régionales / Evénements / Réglementation Formation réglementaire sur les DM en santé digitale Si vous souhaitez vous informer sur les enjeux et perspectives pour les marchés EU et US des technologies en santé digitale, sur le processus de développement des logiciels DM, l'analyse de risque, l'aptitude à l'utilisation, l'investigation clinique, les dossiers réglementaires, les... Lire la suite. |
